Qué es una eritropoyetina biosimilar

Hace 2 semanas tuvimos en nuestro servicio una presentación sobre una epoetina alfa biosimilar. Se detallaron sus características, diferencias e indicaciones con su ajuste adecuado.

La aprobación de este medicamento por la CE se basa en los datos del estudio clínico SENSE, un estudio abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de HX575 epoetina alfa en el tratamiento de la anemia asociada a enfermedad renal crónica en pacientes en prediálisis y en diálisis.

Sandoz tiene el firme compromiso de aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos biosimilares de calidad y tiene una cartera de productos líder con varios biosimilares en distintas fases de desarrollo y registro.

Como división del Grupo Novartis, Sandoz está posicionado para liderar la industria de los biosimilares en base a su profunda experiencia y capacidades en el desarrollo, fabricación y comercialización.

Binocrit está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC):

• en pacientes adultos y pediátricos de 1 a 18 años de edad en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal.
• en adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en los pacientes.

Binocrit está indicado en adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, con riesgo de transfusión, según la evaluación del estado general del paciente (p. ej.: estado cardiovascular, anemia previa al principio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de las necesidades de transfusión

Binocrit está indicado en adultos en programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga. El tratamiento sólo debe administrarse a los pacientes con anemia moderada (intervalo de concentración dehemoglobina [Hb] entre 10 y 13 g/dl [6,2 y 8,1 mmol/l], sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para ahorrar sangre o si éstos son insuficientes cuando la intervención quirúrgica electiva mayor programada requiere un volumen grande de sangre (cuatro o más unidades de sangre en las mujeres o cinco o más en los hombres).

Binocrit está indicado antes de una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor en adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones debidas a la transfusión, para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre. El uso deberá restringirse a los pacientes con anemia moderada (p. ej.: intervalo de concentración de hemoglobina entre 10 y 13 g/dl o 6,2 y 8,1 mmol/l) que no tienen un programa de predonación autóloga disponible y con una pérdida esperada de sangre moderada (900 a 1.800 ml).

Binocrit está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática (concentración de hemoglobina ≤10 g/dl) en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) primarios con riesgo bajo o intermedio 1 que presentan eritropoyetina sérica baja (< 200 mU/ml)

http://www.elglobal.net/hemeroteca/la-ce-autoriza-binocrit-un-biosimilar-de-sandoz-subcutaneo-para-nefrologia-DWEG_976775

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/07410049/FT_07410049.html

Dra Ana Mª Oltra

Coordinadora Blog Renal

Nefrología. CHGUV