Recibimos en el Servicio de Nefrología  del Hospital General de Valencia a la medical scientific liaison  de  GlaxoSimthKline ,y nos habla sobre su molécula, el Sotrovimab.

¿Qué es el Sotrovimab?

Se trata de un anticuerpo monoclonal  que se une a la proteína espicular S del SARS-CoV-2 e impide la entrada del virus en las células del huésped, ejerciendo dos funciones:

• Potente actividad neutralizante frente al SARS-CoV-2, tanto in vitro como in vivo, protegiendo las células sanas frente a la infección1.Los datos disponibles indican que sotrovimab ejerce una extensa actividad neutralizante frente a múltiples sarbecovirus (incluido el SARS-CoV-2 y el SARS-CoV-1)
• In vitro ha demostrado conservar la función efectora y podría reclutar al sistema inmunitario del huésped para eliminar las células ya infectadas por citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos mediada por linfocitos citotóxicos natural killer  o desencadenando la apoptosis de células diana infectadas por el virus. También puede producir fagocitosis celular dependiente de anticuerpos mediada por macrófagos o células dendríticas y ayudar a eliminar el virus y las células infectadas, fagocitando o destruyendo las partículas víricas y estimulando la respuesta mediada por los linfocitos T.

Sotrovimab (VIR-7831) se une a una zona del SARS-CoV-2 altamente conservada. Este sitio de unión es distinto del sitio de unión al receptor de la ECA21

Los anticuerpos monoclonales como el sotrovimab  han mostrado una mayor eficacia en pacientes con serología negativa para covid, es decir aquellos que no han generado suficiente titulación de anticuerpos tras la vacunación . Por tanto, es necesario determinar el estado serológico antes de su prescripción. Se considera un nivel bajo de protección a infección por SARS-CoV-2 un título <260 BAU/mL según las unidades estándar de la OMS.  Podría ser candidato al uso de este tratamiento cualquier paciente inmunocomprometido con condiciones de alto riesgo para que se complique la infección por COVID-19, tales como receptores de trasplante de órgano sólido (menos de dos años o con tratamiento inmunosupresor para eventos de rechazo) y pacientes con tratamiento sustitutivo renal (hemodiálisis y diálisis peritoneal), entre muchos otros.

Está será la indicación aprobada por la AEMPS (agencia Española de medicamentos y productos sanitarios): tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (12 años o mayores y que pesen al menos 40 kg) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave. Deberá administrarse en dosis única en perfusión diluida de 500 mg por vía intravenosa  siempre en Centros Sanitarios en los que se pueda controlar a los pacientes durante y al menos una hora tras la administración del tratamiento . Se recomienda que se administre dentro de los 5 días tras el inicio de los síntomas de COVID-19.

¿Qué beneficio aportará este fármaco entonces?

Parece que su uso supone una  reducción del riesgo relativo del 74% en el riesgo de enfermedad respiratoria por COVID-19 grave y/o crítica y una reducción del riesgo relativo del 66% en la necesidad de hospitalización (cualquier duración), visita a urgencias o muerte, comparado con placebo.  Estas fueron las conclusiones del Ensayo clínico realizado con una población de 1057 pacientes aleatorizados 1:1 (grupo sotrovimab, grupo placebo). Posteriormente se han publicado diferentes estudios con grupos de pacientes como trasplantados de órganos sólidos en los que los resultados son totalmente superponibles a los obtenidos en el ensayo clínico origen.

En el estudio realizado para su comercialización se evaluó no sólo el perfil de eficacia, sino el perfil de seguridad, y se observó que los efectos adversos más comunes eran grado leve o moderado, los más frecuentes: diarrea (2%) y erupción (1%).No hubo casos de anafilaxis ni se observaron eventos consistentes con amplificación dependiente de anticuerpos.

Tras esta sesión tan interesante, preparamos en el Servicio un protocolo conjunto con los médicos responsables de la Unidad Covid para que nuestros pacientes puedan beneficiarse del fármaco en caso de que lo necesiten.

Esta información está disponible en :

https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/acceso-a-medicamentos-en-situaciones-especiales/criterios-para-valorar-la-administracion-de-las-nuevas-alternativas-terapeuticas-antivirales-frente-a-la-infeccion-por-sars-cov-2