Meeting sobre ensayo PATH en Lisboa

El pasado 9 y 10 de Noviembre tuvo lugar en Lisboa el Investigator Meeting de un nuevo ensayo clínico llamado PATH-1/PATH-2, el cual se ha abierto y se va a llevar acabo en el servicio de nefrología del Hospital General de Valencia. Al este evento asistieron nuestras compañeras encargadas de la unidad de investigación clínica del servicio: Paula Matoses y Aroa Pérez.

Allí tuvieron el placer de compartir y discutir ideas del estudio, objetivos, puntos clave y dudas sobre el protocolo con algunos de los subinvestigadores y sus equipos de diferentes hospitales de Europa (España, Portugal, Italia, Bulgaria, Polonia, Serbia…). Además, pudieron conocer a los investigadores principales (Theodore Danoff y Patrick Treanor).

Nuestras compañeras encargadas de la unidad de investigación clínica del servicio (de izquierda a derecha): Aroa Pérez y Paula Matoses

Nuestras compañeras con otros equipos investigadores de España

 

Se trata de un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El objetivo del estudio es la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco PLS240 con dosis escalada en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en personas con etapa final de enfermedad renal en hemodiálisis (PATH-1) con etiqueta abierta.

Sinopsis del protocolo: 

La hormona paratiroidea (PTH) es producida por las células paratiroideas y tiene diversas funciones:

  1. Actúa sobre los riñones para aumentar la resorción del calcio e inhibir la resorción de fosfato inorgánico.
  2. Aumenta la producción de vitamina D activa promoviendo la absorción del calcio en el intestino.
  3. Mantiene la homeostasis del calcio y el fósforo en el cuerpo mediante su acción sobre el hueso para promover la resorción ósea.

Existen dos enfoques principales para controlar los niveles de PTH en pacientes con hiperparatiroidismo secundario (SHPT):

  • Esteroles activos de vitamina D (p. ej., calcitriol o análogos de vitamina D): son eficaces para reducir los niveles de la parathormona pero produce un aumento de las concentraciones de calcio y fósforo en sangre debido a una mayor absorción en el intestino. Es por ello, que no proporcionan efectos terapéuticos óptimos.
  • Calcimiméticos: han demostrado ser muy eficaces en tratamiento exclusivo o conjunto con esteroles activos de vitamina D.

El fármaco desarrollado (PLS240) se trata de un calcimimético, que actúa como modulador alostérico positivo del receptor sensor de calcio en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (SHPT) en personas con enfermedad renal en etapa terminal en tratamiento de hemodiálisis.

Este fármaco ha completado su desarrollo clínico en pacientes japoneses en hemodiálisis con SHPT y fue aprobado por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) en junio de 2021. En los estudios japoneses, PLS240 fue muy eficaz para controlar los niveles de PTH y fue bien tolerado. No causó una alta frecuencia de efecto adversos asociados con los calcimiméticos, incluidas náuseas, vómitos o disminución sintomática del calcio en sangre.

Por tanto, el objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia del fármaco PLS240 en comparación con el placebo para reducir la iPTH en ≥30% en participantes con HPTS sometidos a hemodiálisis crónica.

 

Aroa Pérez Bernal. Nutricionista del Servicio de Nefrología.

Esther Tamarit. Coordinadora del Blog del Paciente Renal de CHGUV

Blog Escuela del Paciente Renal HGUV

La Escuela del Paciente Renal es un proyecto del Consorcio Hospital General Universitario de Valencía donde un grupo multidisciplinar compuesto por nefrólogos, psicólogos y nutricionistas tratamos aspectos de interés para pacientes con alguna patología renal o para aquellos que quieran conocer de una manera más profunda el mundo de la nefrología.

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