Voclosporina indicación en Nefritis Lúpica

El jueves día 1 de Junio tuvimos a la MSL de Otsuka, Cristina Buisán, que nos explicó como la voclosporina ha sido incorporada al esquema terapéutico de la Nefritis Lúpica. Se trata de un fármaco de la familia de los anticalcineurínicos que se aprobó en Enero de 2021 en Estados Unidos para el tratamiento de la Nefritis Lúpica en combinación con otros inmunosupesores. Está pendiente su comercialización en España, que se prevee para Sept -finales de 2023, pues ya ha sido aprovada por la EMA  (Agencia Europea del Medicamento).

La Nefritis Lúpica  es una de las manifestaciones graves más frecuentes del lupus eritematoso sistémico. Se caracteriza por inflamación y daño renal progresivo debido a la acumulación de inmunocomplejos en los tejidos renales. Afecta aproximadamente al 30% de los pacientes con LES en España, con una prevalencia estimada del 0,21%.  El 85% de los casos afectan a mujeres en edad fértil, con una mediana de edad al diagnóstico de 28,4 años. Una de las cosas más importantes es que se asocia con la aparición de enfermedad renal terminal (ERT) en un 10-30% de los pacientes cuyo tratamiento requiere diálisis y/o trasplante renal.

Estos son los objetivos terapéuticos  en pacientes con Nefropatía Lúpica:

La Voclosporina tiene 2 mecanismos de acción complementarios:

• Reducir activación de células T
• Estabilización del podocito, reducción de proteinuria.

Cristina nos habló del estudio AURORA 1, un estudió (dble ciego, randomizado, multicéntrico, placebo-controlado, fase III) que evaluó la eficacia y seguridad  de la voclosporina vs placebo asociado a la terapia estándar con micofenolato+esteroides. Se evaluó la eficacia en cuanto a Respuesta Renal completa a la semana 52, entendiendo como respuesta renal completa:

• Ratio Prot/creat ≤0.5 mg/mg

• Función renal estable  (eGFR ≥60 mL/min/1.73 m2 o no descenso de ≥20% del basal)

• Mantenimiento de dosis bajas de esteroides

• No uso de medicaciones de rescate

Se evaluaron también otros objetivos secundarios y la seguridad del fármaco en cuanto a efectos secundarios, sin observarse diferencias significativas con el grupo placebo.

En la sesión además nos presentó los resultados del estudio AURORA 2 , continuación del AURORA 1, con una duración de 3 años, evaluando así la seguridad y tolerabilidad del fármaco a largo plazo.

Parece que la aparición del fármaco en el arsenal terapéutico de la nefritis lúpica puede aportar beneficios.

Dra. Esther Tamarit Antequera